Tratamento Inovador para a DPOC tem seus primeiros dados divulgados
O estudo TRILOGY, da Chiesi, foi publicado na edição especial do The Lancet - uma das mais prestigiadas publicações médicas do mundo - e apresentado durante o Congresso da Sociedade Europeia de Doenças Respiratórias (ERS) realizado em Londres neste último mês. O estudo forneceu, pela primeira vez, evidências sobre a eficácia da tripla combinação fixa de partículas extrafinas de C.I. (Corticosteroide Inalado) + LABA (Beta2 Agonista de Longa Duração) + um LAMA (Anticolinérgico de Longa-duração) avaliadas durante um ano.
Esta combinação mostrou resultados superiores aos do tratamento padrão atual para esta condição (C.I. + LABA em combinação fixa). Os parâmetros clínicos de eficácia da combinação demonstraram uma elevada segurança e evidenciaram que ela:
• Reduz a incidência anual das exacerbações da DPOC, que é a maior ameaça para os pacientes e a principal causa de hospitalização, morte além de causar a elevação dos custos para o sistema de saúde;
• Melhora a função pulmonar de forma significativa;
• Reduz a falta de ar (dispneia) e melhora o perfil de sintomas do paciente
Além disso, os resultados de um segundo estudo clínico pivotal, chamado TRINITY, também foi apresentado durante o congresso. Este estudo comprovou a superioridade da combinação fixa extrafina C.I. +LABA + LAMA também em comparação com o tiotrópio (um LAMA) e com o tratamento padrão hoje para a DPOC (C.I. + LABA).
Um novo padrão de cuidado para a DPOC
A DPOC afeta o sistema respiratório e, em particular, as pequenas vias aéreas (bronquíolos), que, normalmente, não são adequadamente alcançadas pelas medicações usuais. Além disso, a doença apresenta duas características distintas: um componente obstrutivo que limita o fluxo de ar, especialmente durante a expiração, e um componente inflamatório tanto nas vias aéreas proximais quanto nas mais internas dos pulmões. A combinação tripla testada no estudo TRILOGY é a primeira contendo três ingredientes ativos diferentes que melhoram o fluxo de ar e combate a inflamação. São eles:
• um anti-inflamatório que é a beclometasona, um corticosteróide inalado (C.I.);
• um broncodilatador beta2 agonista de longa duração (LABA), o formoterol;
• e outro broncodilatador, agora um anticolinérgico de longa duração (LAMA), o glicopirronio.
Dessa forma, a tripla combinação atinge seu efeito benéfico (incluindo a redução do risco de exacerbações) por atuar simultaneamente duas principais características da doença.
Ao mesmo tempo, a formulação exclusiva de partículas extrafinas (tecnologia Modulite® desenvolvida pela Chiesi no seu Centro de Pesquisa) assegura que o medicamento inalado atinja e trate também de forma eficaz as pequenas vias aéreas, mesmo nas regiões mais profundas dos pulmões.
O compromisso Chiesi com as necessidades médicas não atendidas:
Os pacientes com DPOC ainda têm necessidades médicas ainda não atendidas, como a redução do risco de exacerbações, que prejudica a qualidade de vida e pode levar à hospitalização e até mesmo ser fatal. A qualidade de vida piora quando os sintomas como falta de ar e tosse saem do controle, levando o paciente ao hospital. Além disso, a DPOC é uma doença de evolução progressiva, o que exige que a terapia seja continuamente intensificada. Essa intensificação pressupõe que os pacientes sejam tratados com múltiplas medicações que, até o momento, são inalados por meio de diferentes dispositivos. A possibilidade, portanto, de levar todos os fármacos necessários - atingindo vias respiratórias centrais e periféricas - usando apenas um inalador simplifica consideravelmente o tratamento de pacientes com a doença.
"A partir dessas necessidades médicas não atendidas, a Chiesi desenvolveu um extenso programa de pesquisa e desenvolvimento da primeira combinação tripla extrafina de C.I. + LABA + LAMA e, pela primeira vez, dados clínicos de longo prazo provam claramente a sua superioridade em comparação com as duas terapias padrão: C.I. +LABA em dose fixa e um LAMA em monoterapia - que são, atualmente, recomendadas como terapia de primeira linha em pacientes com DPOC sintomáticos", comentou Stefano Petruzzelli, Diretor de Desenvolvimento Clínico Global da Chiesi Farmacêutica.
O estudo TRILOGY
O estudo TRILOGY, publicado no The Lancet e apresentado na edição deste ano do Congresso da Sociedade Europeia de Dçs. Respiratórias (ERS) em Londres, é um estudo multicêntrico em fase III, duplo-cego, controlado e randomizado com 52 semanas de duração. O estudo, que foi previamente aprovado com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), envolveu 1.368 pacientes de 159 centros de estudo em 14 países na Europa e na América do Sul.
Os pacientes - com idades acima de 40 anos com diagnóstico de DPOC grave ou muito grave e uma história recente de pelo menos uma exacerbação - foram inicialmente tratados com uma combinação fixa de C.I.+LABA por 2 semanas e, em seguida, distribuídos aleatoriamente em dois grupos: metade dos pacientes continuou o tratamento C.I. +LABA enquanto a outra metade foi tratada com a tripla combinação fixa C.I.+ LABA+LAMA. Os pacientes foram avaliados após 4, 12, 26, 40 e 52 semanas.
Após 26 semanas de tratamento, o uso da terapia tripla fixa da Chiesi mostrou o seguinte:
• Um aumento estatisticamente significativo na função pulmonar durante a manhã, antes da inalação da primeira dose diária: VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) foi, em média, 81 mL superior em comparação com a combinação dupla C.I. +LABA;
• Um aumento estatisticamente significativo na função pulmonar duas horas após a primeira dose diária: duas horas após a dose o VEF1 foi, em média, 117 mL maior em comparação com a combinação dupla C.I.+LABA, o que significa que o efeito da droga é muito rápido, um fator importante que pode melhorar a adesão do paciente ao tratamento;
• Uma melhoria significativa da qualidade de vida dos pacientes. O " Questionário Respiratório de Saint George" (um questionário que é administrado para avaliar a qualidade de vida das pessoas com distúrbios respiratórios) comprovou que os pacientes tratados com a combinação tripla fixa melhoraram sua pontuação, em média, mais de 4 unidades, que é considerada um limite clinicamente significativo.
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