Repatha® (evolocumabe) demonstra em estudo inédito evitar 1 a cada 5 eventos cardiovasculares em pacientes de alto risco
A Amgen (NASDAQ:AMGN) anunciou hoje os resultados do estudo de desfechos FOURIER, que estabeleceu pela primeira vez que uma redução intensa dos níveis de LDL-C (colesterol ruim) com Repatha®, além do que é possível com a melhor terapia atual isolada, leva a uma redução adicional nos eventos cardiovasculares principais, incluindo infarto do miocárdio, AVC isquêmico ou revascularização coronariana. O estudo global contou com 27.564 pacientes, 693 deles brasileiros, com doença cardiovascular aterosclerótica clinicamente evidente.
O estudo teve resultado estatístico significante em relação aos eventos cardiovasculares maiores (MACE), que inclui morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou AVC isquêmico -objetivo composto secundário principal, e demonstrou que a adição de Repatha® à terapia com estatina otimizada resultou em uma redução de 20% (p<0.001) nesses eventos. O importante benefício observado começou no sexto mês do estudo e continuou em uma mediana de 2.2 anos. A magnitude do risco de redução do MACE cresceu ao longo do tempo, de 16% no primeiro ano, a 25% depois do primeiro ano.
O estudo também revelou uma redução estatisticamente relevante de 15% (p<0.001) no risco do MACE estendido - objetivo primário composto, que inclui hospitalização devido à angina instável, revascularização coronariana, infarto do miocárdio, AVC isquêmico ou morte cardiovascular.
Os pacientes recebendo Repatha® apresentaram uma redução no risco de infarto do miocárdio (27%, nominal p<0.001), AVC (21%, nominal p=0.01), revascularização coronariana (22%, nominal p<0.001). Consistente com os estudos clínicos recentes com redução mais intensa dos níveis de LDL-C, não foi observado nenhum efeito na morte cardiovascular. Não foi observado nenhum efeito em hospitalização devido à angina instável. Em uma análise exploratória, o risco relativo de redução de infarto do miocárdio fatal e não fatal ou AVC foi de 19% no primeiro ano (p=0.003) e 33% depois do primeiro ano (p<0.00001).
"Hoje mostramos pela primeira vez em um estudo dedicado a observar desfechos que a redução dos níveis de LDL-C com o inibidor da PCSK9 traz resultados cardiovasculares benéficos clinicamente relevantes", diz Marc S. Sabatine, M.D., M.P.H., presidente do Grupo de Estudo TIMI, the Lewis Dexter, MD, Titular da Cátedra em Medicina Cardiovascular no Brigham and Women's Hospital e Professor de Medicina, Harvard Medical School, Boston. "Esses benefícios foram atingidos com a redução dos níveis de LDL-C para uma mediana de 30mg/dL, muito menor que as metas atuais, sendo que a magnitude da redução do risco aumenta com o passar do tempo em tratamento. Esses resultados confirmam a necessidade de uma redução intensa dos níveis de LDL-C no longo prazo nos pacientes com doenças cardiovasculares".
"Este resultado significa que mais um obstáculo foi vencido em relação a possibilidades terapêuticas para controlar o risco residual de eventos cardiovasculares. Nós temos agora todas as condições necessárias para tratar este risco de forma a torna-lo mínimo ou até mesmo ausente", explica o Dr. Andrei Sposito, professor de Cardiologia da Unicamp. "Para aqueles indivíduos de alto risco, cujo tratamento padrão não era suficiente para reduzir o risco, agora existe uma outra opção, um degrau a mais, para atingir essa prevenção de forma a ser completamente eficaz"
Quando adicionado à terapia com estatina, Repatha® reduziu os níveis de LDL-C para uma mediana de 92 a 30mg/dL, uma redução de 59% na semana 48, que foi sustentada durante o estudo. Na semana 48, o LDL-C foi reduzido para menos de 25mg/dL em 42% dos pacientes tratados com Repatha®, comparado com <0,1% no grupo placebo (p<0.001). Além disso o tratamento com Repatha® teve efeitos favoráveis em outros parâmetros lipídicos.
"Esta é uma quebra de paradigma para os pacientes de alto risco. Mesmo que estes pacientes tenham sido tratados com as terapias mais modernas disponíveis, eles ainda estavam em alto risco para um evento cardiovascular adicional. É marcante ver um impacto tão grande na redução de eventos cardiovasculares considerando que estes pacientes estão sendo tratados com Repatha® há apenas 2 anos", diz Sean E. Harper, M.D., vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da Amgen. "O benefício real deste estudo será ainda melhor do que o observado nos resultados do estudo clínico de Repatha®, já que o índice de eventos cardiovasculares aplicado à vida real é cerca de 2 ou 3 vezes maior do que é normalmente reportada em estudos clínicos rigorosamente controlados".
Benefícios para pacientes brasileiros
A doença cardiovascular permanece como o problema de saúde número um no mundo e, no Brasil, é responsável por uma morte a cada 40 segundos, de acordo com dados da Sociedade Brasileira de Cardiologia. Além do número de vidas perdidas o impacto econômico desta condição no Brasil também é muito relevante. Anualmente ocorrem mais de 940 mil hospitalizações relacionadas às doenças cardiovasculares no sistema público de saúde do Brasil, representando um custo anual de no mínimo R$30,8 bilhões.
"Com os resultados deste estudo, podemos dizer que quem mais se beneficia são os pacientes que tem um risco mais alto de sofrer um acidente cardiovascular ou aqueles que, mesmo em tratamento, não estão conseguindo controlar os níveis de colesterol adequadamente com as terapias vigentes", afirma Dr. Raul Santos, diretor da Unidade Clínica de Lípides do Incor.
Atualmente o tratamento padrão para os pacientes brasileiros de alto risco são as estatinas combinadas com outras terapias. Estes tratamentos reduzem os riscos de eventos cardiovasculares em até 25%, mas mesmo assim cerca de 45% dos pacientes brasileiros com alto risco cardiovascular não atingem níveis de LDL menor que 100mg/dL e muitos continuam apresentando taxas excessivas de morbidade e mortalidade. Aliadas a hábitos saudáveis, novas terapias como o Repatha® ajudam esses pacientes de alto risco a viver mais e com mais saúde. Em estudo apresentado no ano passado, o medicamento mostrou 75% a mais de redução dos níveis LDL e uma redução das placas ateroscleróticas em 64% dos pacientes, duas vezes mais do que o efeito máximo do tratamento com estatinas (tratamento padrão).
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