Primeiro medicamento de uma classe inédita chega ao mercado para tratar colesterol alto de difícil controle
Aprovado pela Anvisa em abril, RepathaTM (evolocumabe), acaba de ser lançado no mercado brasileiro. Trata-se do primeiro medicamento de uma nova classe para tratar colesterol alto de difícil controle: a dos inibidores de PCSK9 (pró-proteína convertase subtilisina/kexina tipo 9). Ele atua em uma proteína específica, a PCSK9, envolvida na degradação do colesterol. O evolocumabe é indicado para o tratamento de pacientes que necessitam de redução adicional intensa do colesterol LDL.
RepathaTM é um anticorpo monoclonal totalmente humano, que inibe a proteína PCSK9, responsável pela redução da capacidade do fígado de remover o LDL-C, ou o colesterol "ruim", do sangue. 3 O colesterol alto é reconhecido como um importante fator de risco relacionado às doenças cardiovasculares4,5, principal causa de morte no Brasil5.
O medicamento representa um grande avanço no tratamento de pacientes com alto risco de doenças cardiovasculares que, até então, não conseguiam atingir as metas de LDL-C, mesmo em uso adequado das opções convencionais de tratamento para hipercolesterolemia7. Em estudos clínicos, RepathaTM reduziu, de forma intensa, em até 75% o nível de LDL-C em adição às estatinas - tratamento padrão - assegurando que até 94% dos pacientes atingissem as metas preconizadas1, finalmente atendendo a uma necessidade importante no tratamento da dislipidemia.
"A taxa de LDL-C considerada ideal para os pacientes de alto risco é bastante rigorosa, < 70mg/dL6, e estudos mais recentes têm sugerido valores ainda menores para pacientes de muito alto risco (< 50 mg/dL), enquanto para a população sem fatores de risco, valores mais elevados, numa faixa entre 100 e 160 mg/dL, são considerados aceitáveis", contextualiza o cardiologista Francisco Antonio Helfenstein Fonseca, ex-presidente da Sociedade de Cardiologia de São Paulo (SOCESP).
Muitos pacientes, inclusive brasileiros, vêm se beneficiando com RepathaTM, por meio da participação em estudos clínicos, que abrangem diferentes situações em que há necessidade de redução intensa do colesterol. Outros tantos pacientes estão em uso rotineiro deste medicamento na Europa, nos Estados Unidos, no Canadá e em outros países em que RepathaTM já é comercializado.
O grupo de pacientes de alto risco para doenças cardiovasculares inclui aqueles indivíduos com hipercolesterolemia familiar (HF), uma condição hereditária causada por mutações genéticas e que expõe o paciente, desde a infância, a altos níveis de LDL-C, causando, por exemplo, infarto em pessoas muito jovens.7 Essa doença, apesar de ser genética, não é rara, mas muitos pacientes não são diagnosticados. No Brasil, estima-se que até 300.000 pessoas tenham essa condição, no entanto menos de 10% são diagnosticadas e tratadas corretamente.8
"É uma grande satisfação trazer, para a população brasileira, um medicamento tão inovador, especialmente no que se refere ao combate ao colesterol alto, principal fator de risco para as doenças que mais matam no país", comenta Mauro Loch, Gerente Geral da Amgen.
A Amgen também está comprometida com a educação e o apoio para transformar os resultados clínicos em benefícios para pacientes que necessitam de RepathaTM, por meio de colaborações relevantes com foco nas necessidades médicas não atendidas, programas de pacientes e discussões sobre o tema, com a sociedade e com o governo, visando tornar essa inovação acessível àqueles que necessitam.
Sobre RepathaTM
RepathaTM (evolocumabe) é um anticorpo monoclonal totalmente humano, que inibe a pró-proteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 - PCSK9, responsável pela redução da capacidade do fígado de remover o LDL-C do sangue. Ao neutralizar essa proteína, o medicamento assegura que o colesterol ruim seja eliminado em quantidades adequadas.9
RepathaTM é um medicamento injetável subcutâneo com posologia simples, administrado 1 vez a cada duas semanas10.
RepathaTM é um medicamento com perfil de segurança bastante favorável. Os eventos adversos observados nos estudos clínicos foram comparáveis aos grupos controle 11.
Colesterol e doença cardiovascular
- A dislipidemia ocorre quando existem quantidades anormais de colesterol no sangue. Esta condição é um importante fator de risco para doenças cardiovasculares (DCV) como o infarto do miocárdio e o acidente vascular cerebral (AVC)12, principais causas de morte em homens e mulheres em todo o mundo13.
- Em média, 820 brasileiros morrem de DCV todo dia, uma média de 1 morte a cada 2 minutos14
-Aproximadamente, 300.000 pessoas morrem por ano, no Brasil, por conta de doenças cardiovasculares15.
Sobre a Amgen
A Amgen está comprometida em explorar todo o potencial da biotecnologia para pacientes que sofrem de doenças complexas, por meio da descoberta, desenvolvimento, produção e fornecimento de terapias humanas inovadoras. Esta abordagem começa pela utilização de ferramentas como a genética humana avançada para desvendar a complexidade das doenças e entender os fundamentos da biologia humana.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. As reações adversas mais comumente reportadas durante os estudos pivotais de hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista, nas doses recomendadas, foram nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, dor nas costas, artralgia, gripe e náuseas3, todos registrados em menos de 5% dos participantes.
Referências
1. Robinson JG, Nedergaard BS, Rogers WJ, et al. Effect of evolocumab or ezetimibe added to moderate or high-intensity statin therapy on LDL-C lowering in patients with hypercholesterolemia. The LAPLACE-2 randomized clinical trial. JAMA. 2014;311:1870-1882.
2. American Heart Association (2014). Why Cholesterol Matters. http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/Cholesterol/WhyCholesterolMatters/Why-Cholesterol-Matters_UCM_001212_Article.jsp. Accessed July 2015.
3. Bula RepathaTM aprovada pela ANVISA em 18/04/2016.
4. World Health Organization. Global Status Report on Noncommunicable Diseases 2
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