Comissão Europeia concede aprovação de comercialização de Venetoclax, da AbbVie, para uso monoterapia em pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica
A companhia biofarmacêutica global AbbVie anunciou que a Comissão Europeia concedeu autorização condicional de comercialização para Venetoclax, como monoterapia, para tratamento de leucemia linfocítica crônica (LLC), na presença de deleção do cromossomo 17 ou mutação no gene TP53, em pacientes adultos sem indicação ou que falharam ao tratamento com inibidor do receptor de célula B, ou na terapia combinada de inibidor de célula B e quimioterapia. Venetoclax foi aprovada pela Comissão Europeia como o primeiro medicamento em sua classe, de uso oral e dose única diária que seletivamente inibe a função da proteína BCL-2. A BCL 2 evita a morte natural das células, incluindo as de LLC.
"A aprovação europeia para Venetoclax é um importante passo para pacientes com LLC na Europa", disse Richard Gonzalez, CEO da AbbVie. "A AbbVie descobriu o caminho na pesquisa sobre mecanismos de bloqueio da atividade da BCL-2 e, como primeiro inibidor de BC-2 aprovado na Europa, Venetoclax cumpre a promessa da AbbVie em desenvolver medicamentos oncológicos focados em necessidades não atendidas".
A LLC é um câncer da medula óssea e do sangue, de progressão lenta. A deleção 17p, uma alteração genômica na qual falta uma parte do cromossomo 17, presente em até 10% dos casos sem tratamento de LLC e em até 50% de casos de LLC refratárias ou recidivadas. A mutação TP53 ocorre em 8 a 15% de pacientes em tratamento de primeira linha e entre 35 a 50% dos casos em LLC refratária. Pacientes com deleção 17p ou mutações TP53 geralmente têm prognóstico reservado e expectativa média de vida de até 3 anos com os atuais padrões de tratamento.
A autorização condicional de comercialização é concedida a medicamentos indicados em situações de necessidade médica não atendida, em que os benefícios de disponibilidade imediata aos pacientes equilibram os riscos pela falta de dados disponíveis.
"Os resultados de vários estudos clínicos mostram que Venetoclax oferece resposta terapêutica significativa, para pacientes com deleção 17p previamente tratados, e aos tratados e que falharam ao tratamento com inibidor de célula B", afirmou o médico Stephan Stilgenbauer, da Ulm University, Alemanha, e investigador principal dos estudos clínicos de Venetoclax. "Apesar dos avanços no tratamento da LLC nos últimos anos, ainda são necessárias novas opções".
"A aprovação de Vetoclax representa um inovação nas opções de tratamento para pessoas que vivem com LLC que podem ser portadores de deleção 17p ou mutação TP53 e que geralmente têm um prognóstico ruim", afirmou o médico Michael Severino, vice-presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento da AbbVie. "Com esta aprovação, estamos satisfeitos em poder trazer uma nova opção de tratamento para vários pacientes ao redor do mundo".
Em outubro de 2016, o Comitê Europeu de Produtos Médicos para Uso Humano deu parecer positivo à autorização condicional de comercialização de Venetoclax. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concedeu a classificação de Medicamento Órfão para Venetoclax como tratamento de mieloma múltiplo, tipo de câncer que se forma nas células plasmocitárias na medula óssea, e para linfoma difuso de grandes células B, tipo agressivo de linfoma e a forma mais comum de não Hodgkin. Também já classificou Venetoclax como medicamento órfão para leucemia mieloide aguda, classificação concedida a terapias destinadas ao tratamento, prevenção e diagnóstico de doenças que ameaçam a vida e que afetam de 5 a 10 mil pessoas na Europa, sem tratamento disponível.
Venetoclax - inibidor oral da proteína BCL-2, indicado para o tratamento de LLC na presença de deleção 17p ou mutação TP53 em pacientes adultos sem indicação ou que falharam com tratamento quimioterápico e com inibidor de receptor de célula B. A proteína BCL-2 evita a apoptose de determinadas células, incluindo linfócitos e estão expressas em excesso em células da LLC. Venetoclax, foi projetado para seletivamente inibir a função da proteica BCL-2.
Venetoclax é desenvolvido em colaboração entre AbbVie e Genentech (grupo Roche) e será comercializado pelas duas companhias nos EUA e pela AbbVie fora dos EUA. Juntas, as companhias têm o compromisso de pesquisar o papel da proteína BCL-2 e a ação do Venetoclax, que está sendo avaliada em estudos de fase 3 para o tratamento de LLC recidivado/refratário, e outros tipos de câncer.
Em abril de 2016, a FDA concedeu ao Venetoclax aprovação acelerada para o tratamento de pacientes com LLC com deleção 17p, que tenham recebido tratamento anterior, com base na taxa de resposta global ao tratamento e a confirmação da aprovação condicionada à verificação e descrição de benefício clinico em estudo confirmatório. Venetoclax já é aprovado na Argentina, Porto Rico, México, Uruguai e Canadá. Em colaboração com a Roche e Genentech, a AbbVie trabalha junto a agências regulatórias mundiais para tornar este medicamento disponível aos pacientes que o necessitam. No Brasil, aguarda aprovação da ANVISA.
Oncologia na AbbVie
A AbbVie está empenhada em combater o câncer, trabalhando com cientistas, médicos, seus pares na indústria, pacientes e seus grupos de apoio, para descobrir, desenvolver e proporcionar novas terapias que impactarão a vida das pessoas que vivem com câncer. Nossa meta é oferecer medicamentos que representem transformação positiva no tratamento do câncer e em resultados para seus pacientes. Ao explorar e investir em novos mecanismos, tecnologias e abordagens terapêuticas, a AbbVie vence obstáculos em alguns dos tipos de câncer mais disseminados e difíceis de tratar. Com a aquisição da Pharmacyclics (2015) e Stemcentrx (2016), e parcerias, o portfólio em oncologia da AbbVie consiste em medicamentos aprovados por algumas das agências regulatórias mundiais e na pesquisa de várias novas moléculas, em cerca de duzentos estudos clínicos envolvendo 20 diferentes tipos de tumor.
Sobre a AbbVie
A AbbVie é uma companhia biofarmacêutica global, baseada em pesquisa, criada em 2013, a partir de sua separação da Abbott. No Brasil, começou suas operações em 2014. Conta com mais de 350 colaboradores e oferece medicamentos avançados nas áreas de Imunologia, Neonatologia, Virologia, Anestesiologia, Endocrinologia, Nefrologia e Oncologia. Conduz estudos clínicos, que envolvem mais de 1900 pacientes brasileiros em 25 centros de pesquisa. Para mais informações, acesse www.abbvie.com.br
Este é um conteúdo comercial divulgado pela empresa Dino e não é de responsabilidade do Terra
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