Cobaias humanas não recebem resultados de testes

Quando o Congresso dos Estados Unidos aprovou um projeto de lei , em setembro, exigindo que fabricantes de remédios e de aparelhos médicos revelassem os resultados de testes clínicos para todos os produtos aprovados, os defensores de uma maior transparência quanto aos resultados de estudos aplaudiram a medida.

Mas uma cláusula que teria imposto transparência quanto a uma outra categoria de produtos jamais chegou à versão final do texto. Ela tratava de produtos testados em pacientes mas cujo desenvolvimento foi abandonado sem que fossem comercializados.

"Os realizadores dos testes podem continuar optando por manter confidenciais as informações sobre alguns testes, o que gera sé rios dilemas éticos", disse a médica Deborah Zarin, diretora do ClinicalTrials.gov. um site sobre testes clínicos operado pela Biblioteca Nacional de Medicina dos Estados Unidos.

Muitos especialistas dizem que os recentes debates no Congresso sublinham um fato perturbador: alguns pacientes que participam de testes clínicos jamais recebem informações sobre os resultados destes. O problema pode ser especialmente relevante para as pessoas que recebem aparelhos médicos em implantes, e podem mantê-los por muito tempo depois da conclusão do teste.

Para fabricantes e pesquisadores igualmente, "existe tremendo incentivo para avançar, deixar de lado o antigo e trabalhar com o novo", disse Drummond Rennie, editor assistente do Journal of the American Medical Association, que escreveu criticamente sobre as práticas relacionadas a testes clínicos.

Não existem dados disponíveis sobre o número de pacientes que participam de estudos sobre medicamentos e instrumentos médicos que jamais chegam ao mercado, ainda que seja provável que o total atinja os milhares. Um produto pode não ser levado ao mercado por diversas razões - por exemplo, maus resultados nos testes, ou rejeição pelas autoridades regulatórias. Ainda que os pesquisadores que estão conduzindo testes clínicos não tenham de revelar os resultados dos testes aos participantes, eles precisam alertar os pacientes quanto a riscos de saúde causados por produtos em desenvolvimento.

As empresa também precisam cumprir as promessas feitas às autoridades regulatórias no momento em que um teste começa, como acordos quanto ao acompanhamento do estado de saúde dos participantes. Promessas como essas são muitas vezes requeridas a fim de que as empresas obtenham a aprovação inicial aos testes.

Mas pesquisadores e fabricantes nem sempre cumprem os requisitos mínimos. E falhas como essas podem ser especialmente agudas em casos de aparelhos implantados, já que esses produtos continuam a funcionar no corpo dos pacientes.

Em agosto, por exemplo, a Food and Drug Administration (FDA, a agência do governo norte-americano que fiscaliza e regulamenta alimentos e remédios) advertiu a Boston Scientific depois que investigadores descobriram que os esforços de acompanhamento de pacientes pela empresa costumavam se reduzir muito quando ela abandonava o desenvolvimento de um determinado produto.

O produto em testes era uma sonda experimental cujo objetivo era prevenir a ruptura de aneurismas em grandes artérias abdominais. Entre outras coisas, os investigadores da FDA descobriram que a Boston Scientific, que abandonou o desenvolvimento do produto no ano passado depois que o estudo demonstrou que estava sujeito a freqüentes fraturas, não havia informado os pacientes que participaram do teste quanto às dimensões do problema.

Os pesquisadores envolvidos afirmaram que uma fratura como essa, embora não seja perigosa em si, poderia causar alteração na posição da sonda, o que a tornaria inútil para o tratamento de aneurismas - enfraquecimentos que surgem nos vasos sangüíneos e podem estourar, com conseqüências fatais.

Paul Donovan, porta-voz da Boston Scientific, disse que a empresa agiu para resolver as questões apontadas pela FDA. Embora seis dos pacientes que participaram do estudo tenham morrido, Donovan afirma que a empresa não acredita que qualquer dessas mortes estivesse relacionada às sondas ou a aneurismas rompidos. "Houve casos em que as informações não foram prestadas de maneira completa e no prazo devido , e estamos resolvendo essas deficiências", afirmou Donovan.

Devido às lacunas no projeto de lei recentemente aprovado, fabricantes de aparelhos médicos como a Boston Scientific continuarão a decidir se revelam ou não em público os resultados de estudos como o que resultou no cancelamento da sonda.

Nos termos da lei, os fabricantes de aparelhos terão de reportar esses estudos de "pré-comercialização" e seus resultados à FDA. Mas os dados terão sua confidencialidade preservada até que o produto seja aprovado; caso o produto seja reprovado no teste ou tenha seu desenvolvimento abandonado, uma empresa não teria de revelar esses resultados ou nem mesmo reconhecer publicamente que os testes foram conduzidos.

Os fabricantes de aparelhos pressionaram contra a revelação compulsória dos resultados de testes com produtos que não foram aprovados, argumentando que a divulgação desses dados poderia gerar confusão entre os pacientes e também revelar aos concorrentes de uma empresa informações preciosas sobre os aparelhos em desenvolvimento, e que poderiam obter sucesso em testes subseqüentes.

O novo projeto de lei estabeleceu um mecanismo sob o qual o secretário federal do Departamento da Saúde e dos Serviços Humanos poderia ordenar a liberação de resultados sobre produtos não aprovados caso haja uma questão de saúde pública em jogo, mas essas decisões teriam de ser debatidas caso a caso com os proponentes dos testes.

"Foi uma decepção", disse o médico Steven Nissen, diretor do departamento de cardiologia da Cleveland Clinic, que ajudou a redigir a versão do projeto de lei aprovada pela Câmara dos Deputados. "O problema é que , se as pessoas não forem informadas sobre os testes fracassados, os mesmos erros poderão voltar a ser cometidos muitas vezes".

Tradução: Paulo Migliacci ME