Anvisa tira do mercado em definitivo próteses de silicone fraudadas
O Serviço Nacional de Saúde britânico (NHS) publicou, nesta segunda-feira, um relatório sobre as próteses de silicone Poly Implant Prothèse (PIP). De acordo com o documento, as próteses não apresentam risco à saúde, não sendo toxicas ou cancerígenas. No entanto, as próteses da marca tem uma taxa de ruptura aproximadamente duas vezes maior, chegando a uma taxa de 30% dos casos após dez anos. Baseado nesses dados, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) declarou que estes produtos estão definitivamente fora do mercado.
As próteses da marca francesa PIP e também da holandesa Rofil tiveram os seus registros cancelados em janeiro deste ano, após declaração do próprio fabricante dos produtos de que as próteses foram fraudadas com a utilização de produto não autorizado, mais barato.
O relatório britânico complementa que, apesar de não apresentar maiores riscos à saúde, a resistência dos implantes fabricados pela marca francesa está abaixo do padrão. E o rompimento causa sequelas locais como inflamações nas glândulas linfáticas.
No dia 23 de março deste ano, foram publicado no Diário Oficial da União novos requisitos técnicos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários. Com esta medida, a certificação de qualidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC) passou a ser exigida para a entrada e comercialização de qualquer prótese no País. No dia 9 de abril o Inmetro publicou portaria com os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Implantes Mamários. Atualmente, o órgão trabalha na certificação das instituições que estarão autorizadas a realizar a certificação.
