Anvisa: SUS atenderá pacientes com prótese mamária adulterada
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou nesta quarta-feira que pacientes cujas próteses de silicone adulterado das marcas Poly Implant Prothese (PIP) e Rofil sofreram ruptura poderão passar por cirurgias reparadoras gratuitas pelo Sistema Único de Saúde (SUS). A Anvisa e os médicos farão um rastreamento das pacientes para chamá-las para uma avaliação clínica, e deve ser criado um cadastro de todas as próteses mamárias implantadas no País para que se identifique com agilidade informações como marca e lote dos produtos, além do nome dos pacientes.
Anteriormente, o Ministério da Saúde havia informado que o atendimento estava garantido para as pacientes que tivessem feito somente o implante mamário por causa de questões de saúde, como retirada de um seio por causa de câncer. A rede pública faz cirurgias de implantes de silicone nos seios somente para reparação. A mudança ocorreu depois de determinação da presidente Dilma Rousseff, segundo o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.
"A partir do momento que se identifica a ruptura do implante, é entendida como uma cirurgia reparadora. O SUS ampara e vai amparar as mulheres independentemente da origem da prótese", disse Barbano, após reunião nesta tarde com representantes dos cirurgiões plásticos e mastologistas.
A rede pública irá financiar a retirada da prótese e também a colocação de outra, conforme Barbano. Estima-se que 12,5 mil brasileiras usam implantes da PIP e 7 mil da Rofil. As duas empresas usaram silicone industrial, não indicado para próteses de seio. O produto aumenta o risco de ruptura do implante ou vazamento o que provoca inflamação da mama ou outros problemas de saúde.
Para proteger a saúde das usuárias de prótese mamária Rofil, a Anvisa decidiu cancelar o registro dessas próteses e recolher o produto em todo o País. O ato foi publicado no Diário Oficial da União desta quarta-feira e se refere à marca M-Implante Prótese Mamária, fabricada pela empresa holandesa Rofil Medical Nederland BV.
Os produtos foram importados para o Brasil pela empresa Pharmedic Pharmaceuticals e não podem mais ser comercializados no País. A prótese mamária Rofil obteve seu primeiro registro em setembro de 2001, encaminhado pela Pró Life e cancelado a pedido da própria empresa em setembro de 2006.
Em 2004, a empresa Andema Comercial obteve dois registros para a prótese Rofil, que venceram em setembro de 2009 e não foram renovados. Já em janeiro de 2009, um novo registro foi publicado pela Anvisa para a Pharmedic Pharmaceutical.
A Anvisa, a partir da ampla investigação sobre as próteses mamárias da empresa francesa PIP, também analisou a documentação do registro da prótese mamária Rofil e identificou que a fabricação do produto foi terceirizada para a PIP, que admitiu ter utilizado silicone industrial, ou seja, alterado o processo produtivo, não correspondendo às informações técnicas comprovadas fornecidas para o registro.
Com informações da Agência Brasil.
